你有過度嗜睡的問題嗎？很多人有睡眠障礙，晚上睡不著，一夜清醒到天亮，但你知道嗎？所謂的睡眠障礙並不是只有睡不著、淺眠易醒才是睡眠障礙，有些人的睡眠障礙是特發性嗜睡症(Idiopathic Hypersomnia (IH))！
Xywav（鈣、鎂、鉀和羥丁酸鈉）口服溶液 首獲批准治療過度嗜睡
也許是自己平常還蠻能睡，也懷疑自己根本就有嗜睡症，所以對這則由美國食品藥物管理局發佈的新聞非常有興趣，這則新聞發佈在美國時間8月12日，FDA 藥物評價和研究中心神經科學辦公室副主任 Eric Bastings醫學博士表示Xywav這個藥的新適應症意義重大，因為FDA從來就沒有批准過特發性嗜睡症藥品。
而且Eric Bastings醫學博士還表示特發性睡眠嗜睡症是一種終生疾病，Xywav的批准將有助於治療過度嗜睡和醒來困難等症狀，並有效管理這種會使人衰弱的疾病。
過度嗜睡治療用藥Xywav（鈣、鎂、鉀和羥丁酸鈉）副作用
西藥大抵上都有藥物副作用，會明確在仿單(藥品說明書)載明已知的副作用，而且我們去醫院就診領的藥袋上也會註明該藥物的副作用，讓你有那些狀況，你就會知道是藥物會有的副作用，這些不良反應都是在藥物開發過程中臨床試驗中發現的。
特發性嗜睡症(IH) 的臨床試驗研究中觀察到該藥物最常見的副作用包括21.4%噁心、16.2%頭痛、11.7%頭暈、10.4%焦慮和10.4 %嘔吐，另外由於Xywav的活性部分是羥丁酸鹽，也稱為 γ-羥基丁酸鹽 (GHB)，如果濫用或誤用γ-羥基丁酸鹽 (GHB)將會導致嚴重的不良反應，包括癲癇發作、呼吸困難、警覺性改變、昏迷和死亡， 服用羥丁酸盬的成年患者臨床上有顯著的呼吸抑制和警覺性降低，所以FDA對Xywav也有嚴重黑框警告是針對中樞神經系統抑制、濫用和誤用。
美國FDA黑框警示 認證孤兒藥給予財務獎勵
黑框警告是FDA對藥物的嚴重警告，會在仿單(藥品說明書)的最前面，黑框警示，為的是提醒醫師、藥師、患者在用藥之前能先對該藥物潛在重大安全風險，以俾能評估風險。
基於Xywav具有重大的安全風險，當然不能隨意取得，必須由認證的醫師、藥局，才能處方，提供藥物給需要的患者，而且由於特發性嗜睡症的發病患者並不多，Xywav也因而獲得FDA認證孤兒藥，可以具有財務上的多重獎勵。
參考來源：FDA Grants First of its Kind Indication for Chronic Sleep Disorder Treatment
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