過度嗜睡有藥醫!美國FDA首度授予慢性睡眠障礙治療適應症

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你有過度嗜睡的問題嗎?很多人有睡眠障礙,晚上睡不著,一夜清醒到天亮,但你知道嗎?所謂的睡眠障礙並不是只有睡不著、淺眠易醒才是睡眠障礙,有些人的睡眠障礙特發性嗜睡症(Idiopathic Hypersomnia (IH))

Xywav(鈣、鎂、鉀和羥丁酸鈉)口服溶液 首獲批准治療過度嗜睡

也許是自己平常還蠻能睡,也懷疑自己根本就有嗜睡症,所以對這則由美國食品藥物管理局發佈的新聞非常有興趣,這則新聞發佈在美國時間8月12日,FDA 藥物評價和研究中心神經科學辦公室副主任 Eric Bastings醫學博士表示Xywav這個藥的新適應症意義重大,因為FDA從來就沒有批准過特發性嗜睡症藥品。

而且Eric Bastings醫學博士還表示特發性睡眠嗜睡症是一種終生疾病,Xywav的批准將有助於治療過度嗜睡醒來困難等症狀,並有效管理這種會使人衰弱的疾病。

過度嗜睡治療用藥Xywav(鈣、鎂、鉀和羥丁酸鈉)副作用

西藥大抵都有副作用,用藥前應詳細閱讀藥品說明書(仿單)

西藥大抵上都有藥物副作用,會明確在仿單(藥品說明書)載明已知的副作用,而且我們去醫院就診領的藥袋上也會註明該藥物的副作用,讓你有那些狀況,你就會知道是藥物會有的副作用,這些不良反應都是在藥物開發過程中臨床試驗中發現的。

特發性嗜睡症(IH) 的臨床試驗研究中觀察到該藥物最常見的副作用包括21.4%噁心、16.2%頭痛、11.7%頭暈、10.4%焦慮和10.4 %嘔吐,另外由於Xywav的活性部分是羥丁酸鹽,也稱為 γ-羥基丁酸鹽 (GHB),如果濫用或誤用γ-羥基丁酸鹽 (GHB)將會導致嚴重的不良反應,包括癲癇發作、呼吸困難、警覺性改變、昏迷和死亡, 服用羥丁酸盬的成年患者臨床上有顯著的呼吸抑制和警覺性降低,所以FDA對Xywav也有嚴重黑框警告是針對中樞神經系統抑制、濫用和誤用。

美國FDA黑框警示 認證孤兒藥給予財務獎勵

黑框警告是FDA對藥物的嚴重警告,會在仿單(藥品說明書)的最前面,黑框警示,為的是提醒醫師、藥師、患者在用藥之前能先對該藥物潛在重大安全風險,以俾能評估風險。

基於Xywav具有重大的安全風險,當然不能隨意取得,必須由認證的醫師、藥局,才能處方,提供藥物給需要的患者,而且由於特發性嗜睡症的發病患者並不多,Xywav也因而獲得FDA認證孤兒藥,可以具有財務上的多重獎勵。

參考來源:FDA Grants First of its Kind Indication for Chronic Sleep Disorder Treatment

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